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November 18, 2019

如今,区块链、人工智能(AI)和机器人流程自动化(RPA) 等新兴技术正在为生命科学领域带来颠覆性的变革。除了重新定义运营流程之外,这些技术还极有可能颠覆我们解决行业合规性问题的方式。

与人工智能和RPA等早已取得的显著发展的技术相比,区块链在生命科学领域落地的步伐要慢了许多。

为什么区块链可帮助解决生命科学企业的合规性问题呢?

不同国家和地区的医疗健康法规各不相同,跨国企业需要遵守全球以及本地的法律要求,才能获得监管批准。在这种背景下,实施混合区块链能够有效地解决合规性问题。

区块链技术提供了一种通过安全的点到点网络来存储和传输信息的方法。区块链上的所有信息传输都要经过网络上多个用户的验证。因此,监管机构更容易评估记录的真实性。

下面我们来了解一下区块链将如何解决当今生命科学行业面临的几大监管和合规性问题。

1.  药品供应链

假冒药品是监管机构和制药企业面临的最大难题之一。在药品供应链中,影响药品安全的关键问题主要与药品的制造方式,以及活性药物成分的可追溯性有关。在整个制药价值链中,各方使用的数据和系统通常并不一致,这导致制药公司对终端客户销售数据知之甚少甚至根本无从所知。世卫组织的研究表明,全球至少有10%的药物为假药,每年死于假药的患者近100万人。

基于区块链的解决方案可以为制药行业的供应链带来透明度和可视性,从而使监管机构追踪医药产品的成本降低。基于区块链的信息系统可以保存诸如有效期和原产地证书等详细信息,让监管方可在药物供应的每个阶段随时查阅此类信息。

2. 识别合适的受试者以成功进行临床试验

成功研发一款药物的关键因素之一就是要为临床试验找到合适的受试者。每个患者或受试者都是独一无二的,因此确保参与测试的每名受试者都具有单一事实来源至关重要。由于无法获取正确的患者信息而选择错误的受试者可能致使临床试验失败,最终影响药物延期上市,造成巨大的经济损失的同时,间接影响患者的治疗成本。

区块链可以帮助患者维护自己的医疗数据,并让他们自己联系临床试验招募人员,而调查人员和医生也可以将观察结果保存到同一条区块链上。这样一来,既能保护患者数据,又能避免数据被篡改,还可以通过基于角色的访问,确保仅允许利益相关方访问数据。

3. 监管机构与药品研究发起方之间的沟通

确保在药物审批过程和其它交互过程中,监管机构与药品研究发起方间能够保持透明,是制药行业面临的另一大挑战。因为缺乏一个通用的平台,许多监管机构开发了自己的门户网站来接收制药公司的信息,并继续使用传统方式(电子邮件、信函或电话)与新药研发主办人进行沟通。有时,一个审批手续就需要一年才能完成。

借助区块链,生命科学公司可建立一个框架来管理提交材料,并可通过该框架与诸如监管机构和药品研究发起方等职能部门的贡献者相互协作。发起方通过监管批准后,相关信息就可以在公共区块链节点上发布,并可供参与安全措施制定、临床试验或跨境合规性的利益相关方访问。

4. 通过智能协议实现内容标准化

与卫生管理部门进行适当和及时的沟通对于加速药品获批及持续地完成药品的商业化过程至关重要。为了提高效率并确保所有团队成员能够在全球范围内提供相同的答复,公司要创建并使用医疗信息函,以标准化其对查询的回应。然而,现有的卫生管理部门查询系统和流程极其冗长繁琐,整个流程仅能实现半自动化,而且是基于电子邮件的。

与当前流程相比,智能协议可保证利益相关方能够更快速且可靠地执行协议,并能为所有的生命科学数据建立单一的事实来源。借助智能协议,区块链可提供更完善的通信协议,而数据可以被匿名存储,并在没有任何挑战的情况下共享。

总结

如果实施得当,区块链可简化临床试验、供应链、监管查询等流程,并减少产品的手续办理时间。区块链网络允许参与者以安全稳健的方式管理和交换信息,它减少了向关键利益相关者(制药公司、监管机构、调查人员、销售网络、患者和消费者)提供未经修改的数据所需的时间和资源。

尽管区块链技术在生命科学领域的应用仍处于起步阶段,但已表现出具有巨大的潜力。监管机构和制药公司迟早会联合起来,推动一些基于富有创新性的区块链解决方案的项目。

Mohit Gupta has a life sciences industry experience of 12+ years and is a part of the Life Sciences Platform team for past 5 years with expertise in regulatory platforms. He has an IT experience of 21 years  and  a Bachelor’s degree in Engineering from NIT Silchar.

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