Herausforderung
Pharmaunternehmen sind gefordert, neue Medikamente für Patienten rasch auf den Markt zu bringen. Das verlangt schnelle klinische Studien. Die regulatorischen Anforderungen bezüglich Patientengesundheit und Datenqualität jedoch werden zunehmend strenger.
Folgende Herausforderungen müssen dabei adressiert werden:
Inkonsistente Testdaten
Operative Ineffizienzen
Intransparente Adhärenz
Diese Herausforderungen erschweren Korrekturen während der Testphase und verhindern, dass ein flexibler und adaptiver Ansatz für die klinischen Studien genutzt werden kann.
Lösung
Die Plattform-Suite TCS Advanced Drug Development (ADD) schafft eine umfassende, leicht zugängliche Datenquelle, mit der sich klinische Studien schneller aufsetzen und realisieren lassen. Standardsysteme sind dabei mit der eigenen patentierten Software verknüpft.
Damit kann
durch den Einsatz vielfältiger Plattformen über die gesamte F&E-Wertschöpfungskette hinweg zeitnah und bestens informiert über klinische Studien entschieden werden.
aussagekräftige Echtzeit-Informationen erhalten und Sicherheits- bzw. Regulierungsanforderungen weltweit eingehalten werden.
Die wichtigsten Module der cloudbasierten Plattform-Suite :
Integrated Data Management (IDM): Studienaufbau, -leitung und -abschluss werden durch zuverlässiges Electronic Data Capture (EDC) unterstützt.
Metadata Registry and Transformation (MRT): Metadata Standard Lifecycle Management und metadatengetriebene Transformation klinischer Studien werden ermöglicht.
Drug Development Insights (DDI): Analyselösungen für verschiedene Geschäftskontexte nutzen.
Integrated Centralized Monitoring (ICM): Umfassendes Risikomanagement, Signalerfassung und zentrales Monitoring einfach sicherstellen.
Connected Clinical Trials (CCT): Patienten stärker einbeziehen, Adhärenz der Medikamenteneinnahme verbessern und adaptive Studienansätze ermöglichen.
Integrated Patient Safety (IPS): Alle Aspekte der Pharmakovigilanz werden abgedeckt – planbar und kostengünstig.
Vorteile
Schnellere Markteinführung: Arbeitsabläufe über den gesamten Lebenszyklus klinischer Studien hinweg durchgängig straffen.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Regulatorische Anforderungen erfüllen, ohne den laufenden Betrieb zu beeinträchtigen.
Bessere Patientensicherheit: Integrierte Funktionen für das Aufsetzen von klinischen Services nutzen und Ereignisse detailliert und bis zum Patienten nachverfolgen.
Produktivere Studien: Geeignete Patienten für Medikamentenstudien mit Mobilgeräten und den passenden Datensystemen schneller erfassen.
Präzise Daten: Manuelle Arbeiten und fehlerhafte Testdaten reduzieren.
Kostengünstige Studien: Studien durch Multi-Tenant-Architektur kostengünstig durchführen.