グローバル安全性報告―ICH参加国および東南アジア諸国への規制対応のポイントと実情

日本タタ・コンサルタンシー・サービシズ株式会社主催

グローバル安全性報告
ICH参加国および東南アジア諸国への規制対応のポイントと実情

 

製薬企業の海外ビジネス戦略において、計画立案時にICHや東南アジアの情報を入手することが重要な課題となっています。

本ウェビナーでは、ICH参加国*を主軸に、東南アジア**を含むさまざまな国の医薬品と医療機器の安全性規制要件およびその他特定要件について、TCS医薬品安全対策部門の責任者であるDr.Mangeshが解説します。

また、TCS独自のオートメーション優先安全性症例処理プロセスおよびコストメリットやスケーラビリティの高い、インド・日本ハイブリッドモデルを活用した幅広い安全性関連サービスについてご紹介いたします。

*ICH参加国:日本、米国、EU(極)、カナダ、スイス、ブラジル、中国、シンガポール、韓国、台湾:世界人口の34.4% を占める。
**東南アジア諸国:インドネシア・カンボジア・シンガポール・タイ・フィリピン・ブルネイ・ベトナム・マレーシア・ミャンマー・ラオス・東ティモール。世界の人口の8.6%を占めており、特にインドネシア、ベトナムは経済的成長が見込まれている。

 

TCSの安全性サービス

  • 薬事情報調査
  • 安全性情報の文献検索とレビューサービス
  • 安全性症例の処理と提出
  • 安全性症例のメディカルレビューおよびAnalysis of similar events (ASIME)
  • 重篤症例、製品・品質クレーム、ライセンスパートナー調整
  • 定期報告とリスク管理計画
  • シグナル検出と管理
  • 安全性情報交換契約(SDEA)/ PVシステムマスターファイル(PSMF)/SOP管理
  • 製品品質苦情(PQC)管理 
  • CAPA管理
  • 製品医師(臨床領域の専門医)サービス
  • 安全性システムの管理とカスタマイズ
  • 医療情報センター(コールセンター)

 

皆さまのご参加を心よりお待ち申し上げます。

登壇者

 

Dr. Mangesh Kulkarni:TCSインド(ムンバイ)ライフサイエンス部、医薬品安全対策部門長

MBBS(医学外科学学士)、DBMを有する医師であり臨床研究開発、臨床試験調査員、医薬品安全性(ファーマコビジランス)、メディカルアフェアーズ、レギュラトリーにて20年の経験を持つ。CRO、IT対応サービス、多国籍製薬企業など、さまざまな環境でグローバルビジネスを運営し、リーダーシップを発揮。

 

 

Dr. Rajashekhar Jayasheela (Jay):TCS ライフサイエンスUK&EU担当、ファーマコビジランスリード/ドメインコンサルタント、ビジネスプロセスアウトソーシング部門所属

職業別歯科医(BDS)、カナダの公衆衛生管理および臨床研究および薬物安全性(PGDCR)の大学院修了。16年以上にわたり日本およびアジア地域を含むエンドツーエンドのファーマコビジランス経験を持つ。PVプロセスに関する規制機関 (EMAおよびFDA) によるPVプロセスに関する認定を取得。社内の製薬業界向けトレーニング開発、安全性に関する有資格者育成、ビジネスプロセス構築と自動化・監査・検査、世界各所での安全性オフィス/チーム立ち上げおよび管理など様々なビジネスをリードしている。

 

対象

  • 製薬、医療機器企業、関連企業の皆さま、安全性担当者、海外マーケット担当者
    ※1社あたりの参加者数に制限はございませんので、若手の方からご経験豊富な方まで、ご興味があれば奮ってご参加ください。

 

イベント概要

開催日時: 2021年10月27日(水)13:00~15:00
お申込み締切日: 2021年10月26日(火)
参加費: 無料
視聴方法: Cisco Webex Eventsによるウェビナー(ブラウザから参加可能)
※パソコンやインターネットなどの視聴環境のご用意をお願いします。Webexのサポートブラウザおよび利用方法につきましては、Webexヘルプセンターのページ(こちら)をご覧ください。
言語: 日本語および英語(通訳がつきます)
主催: 日本タタ・コンサルタンシー・サービシズ株式会社
お問合せ先: 日本タタ・コンサルタンシー・サービシズ株式会社
ライフサイエンス統括本部
JPLS.webinar@tcs.com

 

 

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【第1日目:2020年11月11日(水) 14:00~15:30】