ファーマコビジランス関連業務を多様な視点からサポートします
患者様の元に1日でも早く製品を届けられるよう、世界での先端事例、最先端デジタル技術（AI・RPA技術及び自社システム等）を活用しながら、お客さまを業務面からサポートします。
ファーマコビジランス関連業務
AI・RPA活用型 BPO PV
グローバルでの豊富な経験・知見から、PV関連業務の自動化を見据えた支援が可能です。
お客さまのビジネス課題
製薬業務のグローバル化
近年、多くの製薬会社がグローバル統合の遅れや標準化の推進不足といった課題に直面しています。
TCSは、豊富なグローバルビジネスに精通したメンバーの知見を活かして、運営体制の構築、手順の策定、ベンダーの集約・統合など、製薬会社のスムーズなグローバル化を支援します。
プレスリリース：TCS、エベレストグループにより医薬品安全性監視および苦情管理業務のリーダーとして位置付けられる（英語）
エベレストグループのPEAK Matrix®の医薬品安全性監視（PV）および苦情管理業務分野でリーダーに位置付けられました
製薬業界の専門人材不足
製薬業界では、特定分野の高度な専門人材の確保が難しいケースが多くみられます。
TCSは、医師、薬剤師、看護師などの医療従事者や、薬事・PV分野に特化したスキルを持つメンバーを擁し、必要なタイミングで専門性の高い支援を提供します。（製薬メーカー勤務経験者も在籍）
業務の標準化と自動化
煩雑な手作業や統一されていない手順は、業務効率や品質の低下を招きます。
TCSは、作業の標準化・文書化・自動化を支援し、最適な業務プロセスを構築します。IT・AI・ロボティクスの専門家とデジタル技術を活用し、製薬業界に特化した業務の効率化と品質向上を実現します。
関連記事：医薬品安全性監視基準 (GVP) に準拠した AIプラットフォーム”TCS ADD™ Safety” （英語）
TCSのサービス
ライフサイエンス業界のエキスパートが、お客さまを支援します。
グローバルでのケイパビリティを活かし、グローバルビジネスを日本語・英語でサポートします。
01. ICSR（個別症例安全性報告）：医薬品・医療機器対応可能
さまざまな種類の安全性報告業務、監視業務をサポートし、自動化、インド オフショアの活用により安全性業務の効率化を実現します。
- 医薬品/医療機器/再生医療等製品
- 文献/措置情報スクリーニング
- 研究/措置報告案作成
02. メディカルライティング：日英対応可能
各国の企業をサポートしてきた知見を活かして、各国規制における安全性報告文書も含めワールドワイドな支援が可能です。
- DSUR
- 治験年次報告書
- PBRER/ PSUR
- 安全性定期報告
- 再審査申請資料
- 感染症定期報告
- 未知非重篤定期報告
- J-RMP作成
- 製造販売後調査実施計画書/CRF設計
- 論文作成・投稿
03. コンサルタント：グローバル化、業務効率化
プロセスを可視化・評価し、デジタル化による業務の効率化を行います。
- グローバル化
- グローバルワンベンダー化（タスク統合）
- グローバルアライメント化(SOP統合)
- 業務効率化
- 業務プロセスを可視化・評価することで効率化を提案・実行し、文書化する
- ITを活用した業務の効率化（AIを用いたデジタル化、プロセス改善等）を提案・実行
04. PV管理
各国の規制に応じたPV管理を確実に実行します。
- PSMF
- 教育訓練管理
- SOP作成/管理
- グローバル監査対応
05. 再審査/適合性調査/使用成績調査設計など
各種調査、資料作成業務を支援します。
- 再審査申請資料作成
- 適合性調査対応準備
- 使用成績調査設計
- 実施計画書/調査票作成
サービスの強み
有資格者を含む経験豊富な人材
専門的な知識を必要とする業務の経験者、有資格者がPV業務をサポート
- 安全管理責任者
- 製造販売後調査等管理責任者
- 臨床試験経験者
PVシステムの構築・運用実績
主要ベンダーのPV製品を熟知したプロフェッショナルが、構築から保守・運用までエンドツーエンドでサポート
- Argus - Oracle
- LSMV - ARIS
- QualityDocs - Veeva
グローバライゼーション
医療分野の経験をもつ各国のコンサルタントと連携し、法令・規定に準拠しながらAI活用や業務の自動化などさまざまなDXの施策を推進
- グローバルと連携しAI & DXを推進
関連情報
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